医疗器械软件 GMP认证是怎么回事，企业必须遵守吗？​辽阳erp

医疗器械软件 GMP认证是怎么回事，企业必须遵守吗？辽阳erp

医疗器械软件 GMP认证是为了降低器械生产、运输、储存过程中存在交叉污染现象而引入的强制认证软件，在 GMP软件被推广以前，需要厂家通过人工对接认证，在普及 GMP软件后，缩短了28天上市时间，提升了效率， GMP认证是无法被绕开的，是遵从医疗器械生产质量管理规范开展的强制认证。

*：医疗器械软件 GMP必须强制接入

根据国家质量管理规范，从事医疗器械生产、食品生产、药品生产的相关企业，必须强制接入 GMP软件系统，否则相关产品不得进入流通环节，所以医疗器械厂商在获得生产资格之后，产品上市之前必须接入GMP，否则将构成违规，系统和审核主管部门的云系统相连，不需要厂商进行软件操作。

第二：医疗器械软件 GMP是先进生产力的代表

在2019年以前，医疗器械生产采用人工审核 GMP认证手段，由于出库产品数量大、环节多、大量的认证材料和表单都需要人工提交，排队审核，这导致医疗器械的上市流通往往滞后于市场动态，在云计算、5G网络被普及后，医疗器械软件 GMP完全替代了人工作业，效率提升700%。

第三：医疗器械软件 GMP的数据实时更新

医疗器械软件 GMP数据汇总了器械生产的所有流程，包括出库入库流程数据、库房卫生数据、物流存储端数据、采购原料端数据、生产环节数据，每个端口都有专门的数据录入传感器，保证了第1手数据的真实性与可靠性，让GMP认证得以贯彻落实。

医疗器械软件 GMP极大地推动了医疗器械上市时间的缩短，相当于变相对厂商降本增效，这套系统由国内软件厂商完成，2015年，有关部门会同 ERP软件权威厂商易呈，历时四年完成了这套医疗器械软件 GMP认证系统，从此在GMP认证环节与世界接轨，成为全球第3个利用软件完成GMP认证的国家，在医疗器械生产与流通环节必须安装软件。