医疗器械 GMP软件有哪些用途，器械厂商必须安装吗？​来宾erp

医疗器械 GMP软件有哪些用途，器械厂商必须安装吗？来宾erp

医疗器械 GMP软件是*强制认证软件，在2019年以前管理较松散，为劝导安装，2019年以后改为强制安装，这是保证医疗器械生产流程中，质量控制、设施设备、生产过程、人员和包装运输都达到卫生质量标准，为了提升医疗器械在市场流通的速度，不让 GMP认证拖慢时间，医疗器械 GMP软件可帮助完成自动认证。

*：医疗器械 GMP软件是如何诞生的

20世纪60年代，美国为了规范食品和药品在生产环节符合卫生标准，制定了 GMP认证，到上世纪90年代，澳大利亚、新加坡、日本、德国，纷纷引进了 GMP认证，我国也于1995年将GMP认证标准应用在医疗器械生产、食品和药品加工领域，2019年， GMP认证*由医疗器械GMP软件自动完成。

第二：医疗器械 GMP软件的数据采集范围

医疗器械 GMP软件被强制安装在医疗器械生产厂商的原料采购端、原料入库端、医疗器械生产线、医疗器械品控端、医疗器械存储入库端、医疗器械运输物流端，所有端口数据必须实时汇总到食品药品医疗器械行政单位的 GMP认证端口。

第三：医疗器械 GMP软件如何接入

这套软件由国内软件公司易呈受*主管部门委托，于2016年开始研发，2018年底上线封测，2019年正式接入医疗器械厂商，相关厂商需要得到软件商的授权，安装到各信息端后，相关岗位对医疗器械生产的实时数据进行录入，数据通过网络连接行政单位的主机电脑，接着可以反馈认证信息。

医疗器械 GMP软件需要数据的及时性，为了保证各家厂商的每一个信息录入环节都可无缝连接，软件服务商易呈采用了云端计算的方式，一来省去了厂商购买专业硬件的麻烦，二来可以就近在云端维护系统，这是保证上线5年以来医疗器械 GMP软件一直稳定运行的基础，由于是强制认证，新老厂商必须在2023年第3个季度以前完成接入。