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医疗器械软件 GMP认证是怎么回事,企业必须遵守吗?​辽阳erp

医疗器械软件 GMP认证是怎么回事,企业必须遵守吗?辽阳erp

医疗器械软件 GMP认证是为了降低器械生产、运输、储存过程中存在交叉污染现象而引入的强制认证软件,在 GMP软件被推广以前,需要厂家通过人工对接认证,在普及 GMP软件后,缩短了28天上市时间,提升了效率, GMP认证是无法被绕开的,是遵从医疗器械生产质量管理规范开展的强制认证。


医疗器械gmp专版.png

*:医疗器械软件 GMP必须强制接入

根据国家质量管理规范,从事医疗器械生产、食品生产、药品生产的相关企业,必须强制接入 GMP软件系统,否则相关产品不得进入流通环节,所以医疗器械厂商在获得生产资格之后,产品上市之前必须接入GMP,否则将构成违规,系统和审核主管部门的云系统相连,不需要厂商进行软件操作。

第二:医疗器械软件 GMP是先进生产力的代表

2019年以前,医疗器械生产采用人工审核 GMP认证手段,由于出库产品数量大、环节多、大量的认证材料和表单都需要人工提交,排队审核,这导致医疗器械的上市流通往往滞后于市场动态,在云计算、5G网络被普及后,医疗器械软件 GMP完全替代了人工作业,效率提升700%

第三:医疗器械软件 GMP的数据实时更新

医疗器械软件 GMP数据汇总了器械生产的所有流程,包括出库入库流程数据、库房卫生数据、物流存储端数据、采购原料端数据、生产环节数据,每个端口都有专门的数据录入传感器,保证了第1手数据的真实性与可靠性,让GMP认证得以贯彻落实。

医疗器械软件 GMP极大地推动了医疗器械上市时间的缩短,相当于变相对厂商降本增效,这套系统由国内软件厂商完成,2015年,有关部门会同 ERP软件权威厂商易呈,历时四年完成了这套医疗器械软件 GMP认证系统,从此在GMP认证环节与世界接轨,成为全球第3个利用软件完成GMP认证的国家,在医疗器械生产与流通环节必须安装软件。

发布日期:2023-02-22 22:31:28 浏览:387 作者:易呈云erp

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